北京市医疗机器人产业创新中心通过TÜV莱茵ISO13485医疗器械质量管理体系认证

近日，北京市医疗机器人产业创新中心（北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司，以下简称“创新中心”）正式获得德国TÜV莱茵认证的ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书，成为国内首家取得“有源医疗器械合同生产”认证范围的医疗器械CDMO平台。

ISO13485认证标准包含了对医疗器械生产和质量管理的专用要求，强调了医疗器械质量管理体系需满足适用法规的原则，是医疗器械行业建立质量管理体系的首选标准。通过ISO13485认证标志着企业具备了持续满足医疗器械法律法规要求，以及生产安全、有效的医疗产品的能力。

2021年7月，由北京市医疗机器人产业创新中心建设的高端医疗器械CDMO平台正式投产。平台致力于为以医疗机器人为代表的高端医疗器械初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案，同时为海外高端医疗器械公司提供产品国产化落地新途径。